La Dra. Florencia Luna en los medios de comunicación
En el día de la fecha el diario Clarín publicó una nota de opinión, donde la Directora del Programa de Bioética reflexiona sobre los
cambios en el ámbito de la investigación clínica
y sobre sus posibles implicaciones éticas.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tiene competencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de todo producto que pueda afectar la salud humana. Realiza, entre otras tareas, la evaluación de medicamentos, llevando a cabo procesos de autorización, registro, vigilancia y fiscalización. Además, mediante el control de estudios clínicos, debe velar por los sujetos de investigación y por la población que luego utilizará tales medicamentos. Este organismo acaba de emitir la disposición 4008/17 y promete elaborar otras que suscitan preocupación.
Me centraré sólo en uno de los puntos que resultan muy preocupantes. Se rectifica el régimen de Buena Práctica Clínica para estudios de Farmacología Clínica vigente, reduciendo el tiempo de evaluación técnica de los ensayos clínicos a 60 días y para gran parte de los casos, a 45 días hábiles, es decir la mitad del tiempo establecido previamente, y en particular para aquellos de Fase I a 30 días hábiles… Y lo que es peor aún: ¡a una aprobación inmediata vencidos los plazos! Se plantea que en aras de alcanzar la excelencia, un aspecto clave es la optimización del tiempo. Ya que el objetivo principal es el cumplimiento de los principios de eficiencia, economía, transparencia y predictibilidad.
Estas modificaciones “huelen” al pedido de la industria farmacéutica. Si bien algunas de sus investigaciones son valiosas y es importante contar con una investigación de calidad en el país, también es cierto que muchas investigaciones de las farmacéuticas no brindan la panacea prometida. En un estudio reciente de Nuria Homedes y Antonio Ugalde se muestran serios problemas así como la falta de acceso -con costos razonables- a los medicamentos en los países latinoamericanos en los que tales drogas fueron testeadas (la mayoría cuesta más de un sueldo mínimo mensual). Al evaluar los productos aprobados por la FDA (la agencia regulatoria de los Estados Unidos) entre el 2011 y 2012, de 18 medicamentos sólo 5 fueron clasificados como “posiblemente mejores que otros disponibles” y sólo una nueva entidad molecular satisfizo las necesidades de atención médica de países de bajos y medianos ingresos.
Si se desea beneficiar a la industria con una reducción de los tiempos (cada día que pasa es un día que pierde de gozar de los ingentes beneficios económicos que brindará su patente), esto no puede hacerse a costa de los sujetos de investigación, los voluntarios y el sistema de salud, con aprobaciones “automáticas” sin un control y las garantías para una evaluación adecuada. Si bien se debe evitar el extremo de los talibanes del no (con demoras indefinidas a la aprobación de protocolos) tampoco se puede rendir pleitesía a la industria. Ya lo decía Aristóteles: lo ético reside en un justo medio. Si no hay protecciones adecuadas, se terminará poniendo en riesgo a la población en general y abusando de las poblaciones más desprotegidas en situación de vulnerabilidad, en particular. Habrá desconfianza en la ciencia y en nuestro Estado como garante y protector de sus ciudadanos. Lo excelente y eficiente no puede oponerse a lo correcto y ético.
Florencia Luna es Investigadora principal del Conicet. FLACSO, ex presidenta de la IAB
